论植入类医疗器械损害赔偿案件的若干法律问题

【摘要】
    在医疗纠纷处理中，有时候经过医疗事故技术鉴定后，发现患者所受损害并非诊疗护理过失所致，而是由于植入类医疗器械（本文以下简称医疗器械）存在缺陷所造成的。对于此种情况下医疗机构是否应当对患者所受损害承担赔偿责任？笔者基于司法实践经验作以分析。　

　　 
　　一、植入类医疗器械损害赔偿案件的法律性质
    医疗合同属于混合合同，医患之间除了劳动服务合同关系外还存在着买卖合同关系。医疗机构作为钢板的卖方就有保证标的物合法、安全的义务。那么医疗器械损害赔偿案件中医疗机构是否一定要承担赔偿责任呢，目前主要有两种观点：
    有学者持否定说，主要理由是《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）只规定医疗机构只有在构成医疗事故的情况下才要对患者或其家属承担赔偿责任。而医疗事故又必须是因医务人员的诊疗护理过失所致。因药品和医疗器械缺陷致患者以损害显然不属于医务人员的诊疗护理过失所造成的损害。所以在这种情况下不构成医疗事故。既然不属于医疗事故，医疗机构也就无须对此损害承担责任。此种观点在实践中往往被医疗机构作为拒绝承担责任的理由。
    持肯定说的学者则认为，在此种情况下医疗机构应对患者所受损害承担赔偿责任。此种情况应适用《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）的规定，因为医疗器械也属于“产品”。而医疗机构在诊疗护理过程中使用医疗器械为患者检查或治疗也是一种有偿服务，可视为销售，故医疗机构因承担产品质量责任中的销售商的产品责任，所以医疗器械损害赔偿案件中医疗机构一定要承担赔偿责任。
    首先，笔者认为上述否定说是难以接受的。其一，《条例》是针对医疗事故认定和行政处理的行政立法。《条例》虽然规定医疗机构只有在构成医疗事故的情况下,才要对患者或其家属承担赔偿责任，但《条例》不可能也不能排除医疗机构在不构成医疗事故但存在违法或违约行为时的法律责任。根据行政法规的立法权限，不属于医疗事故只能意味着不承担行政责任，而并不意味着绝对免除民事责任。其二，医疗器械损害赔偿案件并非绝对不能构成医疗事故。例如由于医疗机构管理上的问题，没有严格检查医疗器械质量检验报告书，造成假劣医疗器械被临床使用，就构成了医疗事故。
    此次，笔者认为不能够一概而论地说医疗机构应就医疗器械致患者损害承担责任。此类案件应当具体分析：如果患者受损的原因是医疗器械致存在《产品质量法》所规定的缺陷，则生产商、销售商和医疗机构对患者的损害承担连带赔偿责任；如果患者受损的原因是患者未尽到诊疗协力义务（例如患者是否未按医嘱从事了剧烈活动），则患者自行承担损害后果，生产商、销售商和医疗机构不对患者承担赔偿责任；如果医疗器械致不存在《产品质量法》所规定的缺陷，而患者也尽到诊疗协力义务，却仍然发生了患者受损的事实（此类属于医疗器械不良事件），则应适用《民法通则》的公平原则，由生产商、销售商、医疗机构和患者共担损害后果。
    
    二、产品质量责任的构成要件及免责事由
    医疗器械损害赔偿案件能构成产品侵权责任，必须具备以下要件：①医疗器械存在缺陷，即医疗器械不能提供人们有权期待的安全性或者产品存在的不合理的安全性。不符合大众期待的安全要求则是医疗器械存在着“不合理的危险”。②存在人身伤害、财产损害的事实。③缺陷与损害事实间存在因果关系。不要求损害必然发生，也就是说在通常情形，依社会一般见解认为有发生损害的可能性，即可认定存在因果关系。
    在下列情形下，生产商、销售商（含医疗机构，以下同）可以主张免责：①生产商未将医疗器械投入流通的。这是指具有缺陷的医疗器械尚未出厂、销售,发生了损害,不适用产品质量法的规定。②医疗器械投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的。医疗器械在出厂、销售时,不存在缺陷。医疗器械缺陷是在生产商脱离对产品的控制以后,在流通领域或者消费过程等其他环节中,由其他人造成的。③生产商将医疗器械投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在。判定生产商是否知道或者应当知道产品投入流通时存在不存在产品缺陷,并不是依据生产商所掌握的科学技术为依据,而是以当时社会所具有的科学技术水平为依据。只有当时社会的科技水平尚不能发现产品缺陷的时候,才能免除生产商的侵权赔偿责任。
    
    三、讼争医疗器械是否存在质量缺陷的认定
    《产品质量法》第三十四条之规定，所谓“缺陷”，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。是不是医疗器械符合了国家标准、行业标准的，就不可能被认定为缺陷产品呢？笔者认为，根据《产品质量法》的立法精神及国外立法例，在强制性标准规定的范围以外,产品仍有可能具有不合理危险。这样就会导致有些因使用具有不合理危险的产品而受害的消费者难以获得赔偿,这显然不利于保护消费者的权益。因此,应当对符合强制性标准的产品同时适用“不合理的危险”标准,即认定产品缺陷以不合理标准为基本标准,而以强制性标准为辅助性标准,违反任何一项标准均属缺陷产品。
    产品缺陷，包括设计缺陷、质量缺陷、指示缺陷。设计缺陷,是产品设计本身存在的缺陷。质量缺陷,是指由于制造过程出现问题而产生的缺陷。指示缺陷,是指生产商或销售商,没有提供真实完整,符合要求的产品使用说明和警示说明。在中国产品责任案件中,大部分缺陷产品属于质量缺陷,这在一定程度上是我国目前经济发展水平的反映。
    医疗器械损害赔偿案件往往讼争焦点是医疗器械是否存在质量缺陷。此类案件又往往由于植入的医疗器械在体内无法取出，无法进行科学的分析和鉴定。因此，法院通常会运用举证责任倒置原则查明案件事实。所谓举证责任倒置，即根据一般原则应当由原告负担的举证责任，转移为被告负担。在此类案件诉讼中，实行举证责任倒置是符合立法目的，有利于保护消费者的合法权益。人民法院可以查明如下事实：首先，患者植人的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限，由此证明该医疗器械是否存在质量缺陷；其次，被告（生产商、销售商或医疗机构）能不能证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限，是原告原因造成的。如果被告无法举证证明，即视为改医疗器械存在质量缺陷。

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