关键词: 知情同意书; 知情同意权; 证明文件
内容提要: 医疗知情同意书是在施行医疗行为之前充分告知患方相关医疗信息，征得患方同意后与其签订的医疗文书；医疗知情同意书是医方履行告知说明义务、患方行使知情同意权和承担医疗风险的证明文件；它具有督促和证明医方履行告知说明义务、患方行使知情同意权的作用。在某些特殊情形下，基于对患者生命健康权的保护以及对社会公共利益的考量，医方可以排除适用医疗知情同意书；在立法上进一步完善我国的医疗知情同意书制度，对减少和防范因医疗知情同意书而发生的纠纷，对建构和谐的医患关系具有重要的现实意义。
2009年7月17日，北京市朝阳区人民法院开庭审理我国首例“患方拒签医疗知情同意书案”，再度引起社会广泛讨论，对医疗知情同意书的性质如何界定，成为我国司法实务界关注的焦点问题。[1]关于患者的同意，美国 医院 法规定，病人有权利通过合理的方式参与有关其医疗决定。如果没有病人或者其合法代表基于充分理解和自愿的同意，不能对病人采取任何诊疗措施。[2]
（二）医疗行为的实施基于患者对知情同意权的转让或放弃
医方在实施具体医疗行为前向患方履行充分告知说明义务，在此基础上患方行使同意权。wWw.11665.cOm但会出现这样的情形，虽然患方具有完全的民事行为能力和同意能力，医方在实施医疗行为前也已经充分履行了告知义务，然而由于医疗行为的高度专业性致使患方在此基础上仍无法对即将实施的医疗行为准确认知，并作出是否同意的决断。此时，患方可以在自愿的情形下转让或放弃同意权，由医方依据患者实际情况代为行使。这是患方对自身权利的处置，在不违反强行法和社会基本伦理观的前提下，应当得到 法律 的尊重和保护。需要注意的是，首先，知情同意权放弃或转让的对象只能是患者的主治医师，且患方必须出于自愿，如果其主治医师不接受放弃或转让，则同意权仍应由患方行使，不得转让给第三人或放弃不予行使。其次，患方知情同意权转让或放弃的范围一般应限于医方已充分说明而患方仍无法准确行使同意权的情形，对其正在进行的医疗行为本身的说明义务并不因患方转让或放弃知情同意权随之免除。第三，患方对可能要施行的医疗行为进行选择或对提出的医疗方案犹豫不决时，医方应当首先向患方明确告知各项医疗行为可能产生的医疗风险，并协助患方对医疗行为作出正确选择。此时，医方不能径自认定患方转让或放弃知情同意权而直接实施相关医疗行为。针对患者转让或放弃知情同意权的情形，新出台的《侵权责任法》并没有作出明确的规定。
（三）医疗行为的实施基于对社会公共利益的考量
在某些情况下，基于对社会公共利益的考量和卫生事业管理的需要，依法对某些患者必须实施强制性隔离、住院、 治疗 等强制医疗行为，并使其接受治疗，无需征得患者本人或其近亲属同意。具体而言，这些情形主要包括：第一，对严重传染病患者采取的强制治疗。在此种情况下只需对传染病患者进行说明，而无需以患者的知情同意作为诊治医疗行为的合法性要件。《传染病防治法》第12条规定：“在中华人民共和国领域内的一切单位和个人，必须接受疾病预防控制机构、医疗机构有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、控制措施，如实提供有关情况……”第二，对严重精神障碍者的强制治疗。对此既无需征得严重精神障碍者本人同意，也无需其监护人同意，但应进行告知。我国目前尚没有明确规定关于对严重精神障碍者进行强制治疗的专门性法律法规，因此有必要进一步完善关于严重精神障碍者的认定标准、程序和治疗等方面的立法。第三，对吸毒者的强制戒毒治疗。对吸毒者进行强制治疗无需经本人或其近亲属同意，但应及时进行告知。 1995年国务院公布的《强制戒毒办法》第5条规定：“对需要送人强制戒毒所的吸食、注射毒品成瘾人员（以下简称戒毒人员）实施强制戒毒，由县级人民政府公安机关决定。强制戒毒决定书应当于戒毒人员人所前交给本人。强制戒毒决定应当自作出决定之日起3日内通知戒毒人员的家属、所在单位和户口所在地公安派出所。”
实施医疗行为排斥患方知情同意权行使的例外情形，既是对患者本人最大利益以及其他社会不特定人群利益的维护，也是基于对社会公共利益的综合考量。但是，《侵权责任法》第56条仅对“抢救生命垂危的患者等紧急情况”进行了规定，无法囊括适用医疗知情同意书的全部例外情形。因此，笔者认为，在《侵权责任法》没有进行修订和完善的情况下，通过司法解释的方式进一步界定“生命垂危的患者”的标准及适用医疗知情同意书的例外情形，也不失为一种临时性的有效措施。
四、构建我国医疗知情同意书制度的设想
医疗知情同意书制度体现了 现代 医患关系尊重人权、平等保护医患双方合法利益的价值追求。我国已经初步确立了医疗知情同意书制度，为保护患方知情同意权进行了积极的探索。但是，我国的医疗知情同意书制度仍需进一步完善，以真正实现对患者知情同意权的充分保护。笔者认为，应当从以下三个方面进一步健全和完善。
（一）《侵权责任法》应当明确规定医疗知情同意书制度
医疗知情同意书制度作为患者知情同意权的保障性制度，能够督促医方在实行医疗行为前履行充分的告知说明义务，保障患方知情同意权得以实现。我国刚刚通过的《侵权责任法》虽然涉及了医疗知情同意制度，但并没有作出明确规定。因此，笔者认为，首先，在《侵权责任法》中应当明确规定医疗知情同意书制度，确立保护患方主体地位和知情同意权为医疗知情同意书制度的核心价值定位，在此基础上进一步健全和完善医疗知情同意书制度。其次，《侵权责任法》应当明确规定医疗风险的分担问题。医方在实施医疗行为前履行了充分告知义务，且在医疗行为实施的过程中，也充分履行了医务人员应尽的注意义务，此种情况下产生的医疗风险应当由患方承担。笔者建议，在将来条件成熟时，《侵权责任法》应当增订医疗知情同意书制度，即将其表述为：“医方在实施医疗行为前应当履行充分告知义务，特别是在实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医方应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况。不宜向患者说明的，医方可以向患者的近亲属说明，取得患方书面意见，签订医疗知情同意书。医方未尽到前款义务，应当由医疗机构承担损害赔偿责任。”在民事基本法上确立医疗知情同意书制度的立法例，对医疗知情同意书制度在实践中的统一适用将发挥指导性作用。
（二）应当制定专门的《医疗知情同意书适用规范》
《侵权责任法》作为民事基本法的组成部分，受立法体例和条文数量的限制，无法实现医疗知情同意书制度全面而详尽的规定。为了保证医疗知情同意书制度在实践中的具体操作和适用，笔者建议，应当制定《医疗知情同意书适用规范》。具体而言，该规范的主要内容包括：1．规定医疗知情同意书法定格式和内容。包含以下五个方面：(10） 自然 情况的记载，包括患者、医疗机构和实施医疗行为的医务人员的相关情况；(2)患者病情和既往病史的详细说明；(3)医疗行为及可能医疗后果的说明（该说明应当通俗易懂），包括医疗方案及替代方案，并发症、副作用等医疗风险，风险预防和其他注意事项，以及预期的医疗后果；(4）医疗责任的分担，明确上述载明的医疗风险由患方承担，赋予医务人员在出现紧急情况时享有先行处分权，以及发生意外时医方的救治对策和措施；(5)备注和签字。医疗知情同意书备注项用来记载医疗知情同意书之外应予以特别注明的事项，包括患方拒绝医疗行为、患方转让或放弃同意权等。2.规定医疗预先同意制度。在施行医疗行为的过程中，会出现医务人员预期以外的紧急情形，需要迅速采取救治措施，此时实施的医疗行为很可能超出医疗知情同意书所同意的范围，对超出原同意范围的医疗行为合法性问题，可以通过在医疗知情同意书中加入“预先同意”条款予以解决。3．建立 电子 同意书制度。随着电子信息技术和互联网的应用和普及，应当建立电子同意书档案，完善医疗知情同意书的法定种类。患方不仅签订书面的医疗知情同意书，同时还可签订与书面同意书内容一致的电子医疗知情同意书。通过采取密钥、电子签名等加密技术解决电子文档易修改、难保密的问题。医疗知情同意书也应一式多份，医患双方各持一份，以及存档份，解决单方怀疑同意书被篡改而产生的医疗知情同意书证明力争议问题。签订电子同意书的，对医疗知情同意书文本和电子文本应当由上级卫生行政机关或专门的文档保管机关在一定期限内进行存档和保管。
（三）应当强化医方规范适用《医疗知情同意书》的职业道德建设
对患方合法权益的充分保护，必须要加强医方的职业道德建设，树立正确适用医疗知情同意书的观念。提高医务人员谨慎执业的道德操守，医方不仅不会利用执业优势侵害患方利益，在较高的职业操守指引下，医方会自觉维护患方合法权益。首先，必须提高医方的法律素质，明确法定责任不能以医患双方“合意”方式免除，医疗知情同意书中载入“免责和风险自担条款”不仅不能实现责任规避，反而还会引起侵权责任承担。只有树立对医疗知情同意书正确适用的观念，才能真正发挥医疗知情同意书的证明作用，维护医患双方的合法权益。其次，必须转变家长式医患关系的传统观念，树立医患双方地位平等的现代医患关系观念，对医疗知情同意书的性质进行正确的认识和定位，牢固树立医疗服务理念，制定风险责任与告知义务履行的配套制度，建立违反充分告知说明义务的问责机制。最后，必须加强对医务人员职业道德的培养和考核，逐渐提高我国医务工作者的职业道德水平，自觉保护患方合法利益。一方面，应当加大对医学院校学生的职业道德 教育 ，在教学计划中应当安排《患者权利保护》等课程，使医科专业的人士在受教育阶段就树立起医疗知情同意书的意识；另一方面，将职业道德水平考核成绩与职位升降、工资增减等相挂靠，对是否违反医疗知情同意书适用规范行为作为一项考核指标，从而促进和提高医务人员的业务技能和职业道德水平，以此减少和防范因医疗知情同意书而发生的纠纷。
注释:
[1]2009年7月17日，北京市朝阳区人民法院公开开庭审理了李丽云的父母起诉首都医科大学附属北京朝阳 医院 案。 2007年11月21日下午两点左右，李丽云在其同居者肖志军的陪同下到首都医科大学附属北京朝阳医院京西院区门诊就诊。医方认为，李丽云需进行剖腹产手术，因此要求当时自称是李丽云丈夫的肖志军签署医疗知情同意书进行手术。由于肖志军多次拒绝在手术单上签字，最终导致孕妇及体内胎儿不治身亡。肖志军拒签字致产妇死亡事件发生后，在社会上引起了关于医疗机构在实施必要手术之前是否一定要与患方签订医疗知情同意书的广泛争论。
[2]参见王胜明主编：《中华人民共和国侵权责任法释义》，法律出版社2010年版，第283页。
[3]参见魏铭言：《医院“知情同意书”谋变》，新京报2009年12月14日，第a10版。
[4]参见艾尔肯：《论医疗知情同意理论》，《河北法学》2008年第8期。
[5]参见韦馒、沈春明：《浅论防御性医疗行为的特殊表现形式—医疗知情同意书》，《
现代预防医学》2008年第24期。
[6]参见杨立新：《＜中华人民共和国侵权责任法＞精解》，知识产权出版社2010年版，第235页。
[7] 医疗伦理损害责任，是医疗损害责任的基本类型之一，是指医疗机构和医务人员违背医疗良知和医疗伦理的要求，违背医疗机构和医务人员的告知或者保密义务，具有医疗伦理过失，造成患者人身损害以及其他合法权益的医疗损害责任。参见杨立新：《医疗损害责任研究》，法律出版社2009年版，第136页。
[8]医疗技术损害责任是医疗损害责任的基本类型之一，是指医疗机构及医务人员在医疗活动中，违反医疗技术上的高度注意义务，具有违背当时的医疗水平的技术过失，造成患者人身损害的医疗损害责任。参见杨立新：《医疗损害责任研究》，法律出版社2009年版，第121页。
[9]对于医方不真实病名告知的正当性，有日本学者持不同观点。参见[日]植木哲：《医疗法律学》，冷罗生等译，法律出版社2006年版，第331-334页。
本文链接：http://www.qk112.com/lwfw/fxlw/minfa/115443.html
