5M1E管理方法在实验室质量管理中的应用

　　实验室质量管理与生产企业的产品质量管理其实是异曲同工，只是终端产品的形态不同而已，前者是无形的数据，后者是有型的产品。与有型产品的质量管理一样，工序管理也是实验室质量管理的基础。工序质量的管理，常用的方法就是5M1E(人员-Man、机器-Machine、物料-Material、方法 -Methods、环境-Environment、检查-Measurement)，通过对作业人员、所用仪器设备、所用物品、参照方法、作业环境的管控及实际效果的核查与反馈，形成质量管理的闭环结构，不断提升工序质量，进而促进终产品质量的提升。

 

　　1.人员-Man

 

　　首先，所有作业人员必须满足相应岗位的基本资质要求，具备相应的文化水平;其次，针对相应岗位的特殊要求，所有作业人员必须经过相应的技能培训，并经过考核合格才能上岗;最后，作业人员必须严格按照岗位的作业指导执行，不得擅自更改。

 

　　以上只是人员管理的通用要求，针对一些特殊的岗位或者特殊的要求，还需要采取更多的措施。比如，有些岗位需要从业人员进行专业培训，并取得主管部门颁发的证书才能上岗，证书有效期满后，需要再次参加培训，进行知识与技能的补充与更新，才能继续胜任该岗位;还有一些岗位，需要具有非常丰富的专业知识或从业经验的人员才能胜任，在用人之前就应针对这些特殊要求进行专门的考核。

 

　　此外，人员管理还要针对各人的人生观、价值观、性格、喜好、思维方式、处事方式的多样性。进行因才施教，调动大家的积极性，使每个人都能最大限度的发挥他的光和热，这是对管理者水平的考验。

 

　　2.机器-Machine

 

　　首先，必须有完整的设备管理办法，设备的购置、使用、流转、维护、保养必须有章可循，并有相应的记录;其次，计量器具必须按照规定定期进行计量检定、校准及期间核查;最后，仪器设备的使用状态必须明确标识。

 

　　计量器具的准确是测试结果准确的前提，因此，计量器具的定期检定、校准及核查至关重要。计量器具的管理要比普通仪器设备的管理更加规范和严格。状态异常的仪器设备，必须明确标识，防止误用。如果误用，必须对异常期间产生的测试数据的可靠性进行评估。

 

　　科技的飞速发展使得检测用仪器设备的更新换代也比较快，实验室可以通过对参照方法、测试结果的准确性、测试效率及成本的综合评估，选择合适的仪器设备。

 

　　3.物料-Material

 

　　首先，必须对物料供应商进行评估，确认其具备提供满足要求的物料的能力，建立合格供方信息档案，并根据综合服务质量对其进行动态管理;其次，物料必须进行严格的管理，根据物料的不同性质采取相应的验收方式，验收合格方可入库备用，储存环境必须符合相应要求，出入库、流转、使用有记录，关注物料有效期;最后，特殊物料必须特殊管理，比如标准物质必须进行期间核查。

 

　　在测试实验室，普通物料主要是各种试剂，试剂的质量是影响结果准确性的重要因素，因此必须对其进行规范的管理。标准物质是一种比较特殊的物料，它是定量测试结果定量的标准，因此对测试结果的准确性影响重大，除了通用的管理之外，为此还要进行期间核查，主要是确认性状的正常和量值的稳定。

 

　　4.方法-Methods

 

　　方法包括作业过程中所需遵循的各种标准和规章制度，如：产品标准、检测方法标准、各类作业指导书、操作规程、作业流程图、等等。方法的科学合理及对方法的严格执行，是保证测试结果准确性的重要因素。

 

　　首先，方法文件应该科学合理，既要保证能满足相关法律法规的要求，又要便于实际操作，流程顺畅而高效;其次，指导具体操作的方法文件一定要明确和详细，保证不同人员按照此文件操作可以得到可比的结果;最后，方法文件中应该明示关键步骤或者是对结果有重大影响的步骤，并进一步明确其要求。

 

　　在方法中应该关注的问题是方法的维护与更新。维护与更新可能来自于外部的法律法规和标准的更新、客户的要求等，也可能来自于实验室内部管理方式和方法的调整，以及其他相关因素的改变。但无论哪种情况，只要方法文件有变更，都应及时对与其相关的其他文件进行相应的变更，并对相关人员进行培训，以避免新旧方法文件的混淆。

 

　　5.环境-Environment

 

　　这里的环境主要是指对测试结果有影响的区域的环境条件，除了通常的卫生要求之外，更多指区域的温度、湿度、光照强度、噪音值、清洁度及影响感官判定的各类因素等等。

 

　　首先，实验区域必须满足基本的卫生要求，整洁、有序、无杂物，这些可以借鉴5S(整理、整顿、清扫、清洁和素养，是对生产现场各要素进行有效管理的一种方法)的管理方法;其次，针对不同测试对环境条件的不同要求制定环境标准值范围，并配备相应的设施设备，保证标准值能够实现;最后，必须对环境条件进行监控，当环境条件失控时，要对失控期间产生的数据的可靠性进行评估。

 

　　实验室最常见的需要进行环境条件控制的区域有天平室、仪器室(尤其是精密仪器室)、微生物检测室、感官评价室等。此外，进行微生物培养的各类培养箱，以及进行标准物质及标准菌种储存用的冷藏设备，也必须进行严格的条件监控。

 

　　6.检查-Measurement

 

　　检查是5M1E中最容易被忽视的一个环节，但却是极其重要的一个环节。检查主要指对工序产品质量的核查，在实验室就是对测试结果真实性和准确性的核查，而结果的真实性和准确性又与以上提到的五个方面都息息相关，所以，核查其实是对以上五方面实施效果的核查。如果没有检查，以上5个方面的实施效果就没有办法评价，也就不能发现其中存在的问题，更不必谈进一步的改进。

 

　　首先，核查必须明确规定核查的对象、技术要求、核查人、核查时间、核查频次、核查结果的处理、纠正和预防措施的制定，实施和效果评价，否则，核查很可能会流于形式;其次，核查过程必须有记录，各环节记录都要有相应人员签字确认，以防止彼此推诿扯皮;核查结果的处理，以及后续纠正和预防措施的效果评价，最好有相关管理者的参与，以体现对核查工作的重视，同时也有助于提高实施和改进的效果。

 

　　以上是本人根据自己实际工作经历的总结，希望可以和广大的同行进行沟通与交流，使更多人关注实验室的质量管理，从而进一步促进检测行业的更好发展。

 

　　作者：张利娟　吴玉庭 来源：科学与财富 2016年9期

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