LIMS质量信息管理系统在制药行业的应用与发展

摘　要：近年来，接二连三的药品安全事故触动公众脆弱的神经，公众信任坍塌后在短时间内便难于重建。甚至有部分人认为，中国的药品安全问题目前已经到了最为严峻的地步。药品生产企业只有把对新标准的真正执行作为企业不断深化发展的有力武器，才能在日益激烈的市场竞争中成功实施质量品牌战略，强化核心竞争力，迎来更为广阔的发展空间。

关键词：LIMS，OA协同，业务流程，信息管理，质量管理

1. 引言
     我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。2011新版GMP对药企的软件管理、硬件条件均提出了更高标准，尤其偏重软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，这必将从法规层面有效保障公众用药安全。
　　
2. LIMS
　　LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。
　　
3. 功能架构
     LIMS质量信息管理系统包括实验室管理和质量管理两大系统。实验室管理系统主要是以样品检验为主导，辅助业务包括标准管理、人员绩效管理、仪器管理、用品管理、留样管理、稳定性管理、成本管理、环境监测管理、供应商管理、OOS调查管理、培训管理、方法验证管理等。质量管理系统主要是以GMP规范为导向，建立完善的质量管理体系，主要包括文件管理、变更管理、偏差管理、风险管理、审计管理、培训管理、验证管理、投诉管理、生产过程监控、质量目标管理、不良反应管理等管理功能。

4. 业务流程
       LIMS是以检验业务为核心、以样品检测过程为主线，包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等全过程。其检验流程为整个检测过程提供支持，辅助完成检测任务的登记、分配、监控、数据收集、报告处理等步骤，确保产品质量符合GMP要求。
  
5. 应用价值
　　系统严格遵循ISO9000、GMP、GLP、GALP的质量管理标准，帮助企业建立完整的质量保证和质量控制体系，降低企业经营成本，完善质量风险控制，从而使企业快速健康发展起来。
* 建立质量管理体系
　　系统提供全生命周期管理的质量管理模块，涵盖了变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、投诉管理、不良反应、质量目标管理等管理，和实验室管理等模块，为企业质量发展提供安全的保障。
* 完善风险评估管理体系
　　新版GMP要求企业引入风险管理机制，建立和完善风险评估体系。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程。通过对偏差、变更、投诉、审计、供应商等环节进行质量风险评估，将风险最小化，实现风险可控，确保产品质量。
* 简单实用、提高工作效率
　　坚持易用、实用的设计原则，搭建一个符合用户习惯和又能解脱繁杂操作的质量管理系统。一个按键，就能轻松自动采集仪器数据。减少手工录入的错误，加快数据传送的速度；统一的样品登记和调度系统，可以优化实验室工作秩序，减少样品的周转时间，提高做样量，同时杜绝重复做样，防止混乱。从生产来说，通过对数据的统计与趋势分析，可以追踪产品的性能、标准、方法等情况，警告不良的质量变化趋势，防止不合格产品的产生。从而达到质量管理全过程的高效工作。
* 将各级管理人员从日常的GMP检查中解放出来
　　系统所提供的规范管理程序能够使实验室按照规定的质量保证和控制体系自动运行并自律，使各级管理人员摆脱GMP检查等繁杂的事物，利用更多时间做好本职的工作。

参考文献：
[1] 惠秋沙 浅谈药品质量管理  北方药学 2011年 04期  74-75
[2]崔红伟,王全哲. 医学实验室信息管理系统的功能探讨[J]包头医学, 2008,(03) .
[3]邓元果. 符合GLP标准的LIMS系统的设计与实现[D]. 电子科技大学, 2010
[4]陈婷;杨铸;张改荣;陈舜琮; LIMS在实验室认证和规范化管理中的应用模型 现代测量与实验室管理/2009/04