牙种植临床随机对照试验的报告质量控制措施

　 目的 应用改良Jadad评分标准和CONSORT（2010）声明评价2000—2012年发表的我国牙种植领域的随机对照试验（RCT），了解我国牙种植临床试验报告质量的现状。方法 计算机检索中国生物医学文献数据库（CBM）、维普中文科技期刊数据库（VIP）和中国期刊全文数据库（CNKI），外文数据库PubMed和EMBASE，同时配合手工检索2000—2012年我国19种口腔医学期刊，纳入牙种植领域的RCT。采用CONSORT（2010）和改良Jadad评分量表对纳入文献进行报告质量评价。结果 共纳入28篇相关RCT，其报告质量普遍不高，改良Jadad平均评分仅为（1.29±0.71）分，CONSORT（2010）的平均得分仅为（9.75±3.60）分。结论 目前我国牙种植领域的随机对照试验方法学质量普遍较低，报告质量也尚有一定差距。
　　 牙种植； 临床试验报告统一标准； 随机对照试验； 文献质量评价
　　 R 783 A 10.7518/hxkq.2014.05.010
　　Quality assessment of randomized controlled trials related to dental implant Yang Shuliang1， Xie Yijia2， Ou Guomin1. （1. State Key Laboratory of Oral Diseases， Dept. of Dental Implantion， West China Hospital of Stomatology， Sichuan Uni-versity， Chengdu 610041， China； 2. State Key Laboratory of Oral Diseases， Dept. of Orthodontics， West China Hospital of Stomatology， Sichuan University， Chengdu 610041， China）
　　 Objective To assess the quality of reporting by randomized controlled trial （RCT） related to dental implants in China during 2000 to 2012 by using the revised Jadad scale and consolidated standards of reporting trials （CONSORT） （2010） statement. Methods The following electronic databases were searched： Chinese Biomedical Literature Database， Database for Chinese Technical Periodicals， China National Knowledge Infrastructure， PubMed， and EMBASE. A total of 19 journals of stomatology in China were also searched manually. The qualities of RCT with dental implant published between 2000 and 2012 were assessed using CONSORT （2010） statement and revised Jadad scale. Results Twenty-eight RCTs related to dental implants were identified. The quality of reporting in 28 articles was low. The mean revised Jadad score was 1.29±0.71 and the CONSORT （2010） score was 9.75±3.60. Conclusion The methodological qualities of the included studies on dental implants are generally low， and reporting quality remain unsatisfactory.
　　 dental implant； consolidated standards of reporting trials； randomized controlled trials； quality evaluation
　　随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）证据的高论证强度已被众多学者认可，但其中也可能存在偏倚，RCT的质量与其方法学的质量和报道的规范程度紧密相关。Jadad改良评分量表是评价RCT方法学质量的常用工具之一，评价项目简单易行是该量表的优点。RCT报告指南清单（con-solidated standards of reporting trials，CONSORT）于1996年首次发布，现已修订6版，最近版本修订于2010年。虽然CONSORT已经在发达国家应用多年，但是国内应用CONSORT指导RCT报告的案例仍然较少。关于牙种植的RCT报道不断增多，但其报告质量良莠不齐。本研究拟采用改良Jadad评分量表和CONSORT（2010）声明对2000—2012年我国研究者撰写并发表的口腔牙种植领域的RCT进行方法学质量和研究报告质量的评价，以了解我国牙种植范畴临床试验质量的现状。
　　1 材料和方法
　　1.1 检索方法
　　计算机检索中国生物医学文献数据库（Chinese Biomedical Literature Database，CBM），维普中文科技期刊数据库（Database for Chinese Technical Pe-riodicals，VIP），中国期刊全文数据库（China Na-tional Knowledge Infrastructure，CNKI），PubMed和EMBASE。除此之外，手工检索2000—2012年我国19种口腔医学期刊，以筛选符合标准的文献。
　　1.2 研究方法
　　1.2.1 文献纳入和排除标准 纳入标准：1）研究领域为口腔牙种植领域；2）研究设计类型为RCT；3）研究对象为人类；4）研究开展地为国内；5）发表年限为2000—2012年。排除标准：1）重复发表的文献；2）综述类文献。
　　1.2.2 研究方法 以种植，随机对照试验，随机对照实验，RCT，RCTs，Randomized controlled trial，dental implant为检索词检索CBM、VIP和CNKI，外文文献库PubMed和EMBASE。由2名评价员独立阅读文献题目及摘要，明确作者国籍，选择可能符合纳入标准的研究，通过阅读文献全文以确定是否真正符合纳入标准，进行文献质量评价，并提取数据。对上述步骤中有分歧的问题通过讨论解决，必要时引入第三研究者讨论达成共识。
　　1.2.3 评价标准 采用改良Jadad评分量表评价研究的内在真实性。该量表由随机序列的产生、随机化隐藏、盲法、撤出与退出4个部分组成，前3个部分按标准划分为0～2，后一部分为0～1分，总分为0～7分；合计0～3分为低质量研究，4～7分为高质量研究。采用CONSORT（2010）对纳入文献的报告质量进行评价。每一条目根据文献是否有相关报告进行判定，“是”计1分，“否”计0分，计算每篇文献的总分，然后计算各条目报告文献数占总文献数的百分比。
　　1.3 统计学分析
　　Excel 2010录入数据，采用SPSS 19.0软件进行统计分析，以百分率表示文献构成比，进行描述性分析。
　　2 结果
　　2.1 检索结果
　　通过检索初步检出相关文献935篇，阅读题目摘要及作者国籍后初步纳入36篇，阅读全文后最后纳入28篇，其中外文数据库收录的国内RCT文献3篇。根据文献主题，关于种植临床技术方面的RCT文献20篇，关于种植护理方面的RCT文献8篇。
　　2.2 质量评价
　　2.2.1 Jadad评分量表 28篇纳入的RCT中，各有1篇评分为4和3，有3篇评分为2，余下的23篇评分为1。总结其特点如下。随机序列产生恰当的仅2篇（7.1%）；随机化隐藏方面，有25篇（89.3%）未使用随机化隐藏，使用随机化隐藏恰当的为0篇；26篇（92.9%）使用盲法不恰当或未使用，盲法使用恰当的仅有1篇（3.6%）；27篇RCT（96.4%）未报道撤出或退出的数目和理由。28篇RCT的Jadad总评分为（1.29±0.71）分（表1）。
　　2.2.2 依据CONSORT（2010）评价研究报告质量 本研究纳入文献的具体评价结果见表2。
　　由表2可见，纳入报告的质量评分为4～16分，平均得分为（9.75±3.60）分。按项目进行统计的结果如下。1）文题和摘要：文题均无法识别是随机临床试验，但均有结构式摘要。2）引言：背景和目的的报告率较高，分别为96.4%和71.4%。3）方法：描述研究设计、研究对象纳入和排除标准、资料收集的地点和背景的报告率较高，分别为78.6%、42.9%、67.9%。干预措施、确切定义预先设定的主要和次要结局指标及其测量方法和测量时间、必要时解释中期分析和试验中止原则的报告率较低，分别占14.3%、25.0%、3.6%，该主题余下的项目均没有文献报告。4）随机方法：仅用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法这项的报告率较高，占71.4%；产生随机分配序列的方法、随机方法的类型、实施盲法分配干预措施之后对谁设盲以及盲法是如何实施的报告率偏低，分别为7.1%、3.6%和3.6%，该主题余下的项目均没有文献报告。5）结果：随机分配到各组的研究对象例数、纳入分析的例数、结局和估计值中各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性报告率较高，分别为96.4%、75.0%、50.0%。其余项目报告率偏低。6）讨论：讨论中的局限性、解释、可推广性报告率分别为25.0%、64.3%和42.9%。其他信息：研究注册、研究方案和资助均未有文献报告。
　　3 讨论
　　种植是口腔医学领域中发展最快的一个专业分支，种植领域不断出现新材料、新技术，在种植修复过程中，从种植时机、种植系统的选择，种植手术的操作到对种植患者的护理，方方面面的问题都需要临床工作者及时的更新知识，以便指导临床工作。近10年来牙种植领域RCT大量涌现，低质量的RCT会降低结果的可信度，影响证据的论证强度，甚至得出错误的结论，只有高质量RCT是生产高质量系统评价、卫生技术评估报告和各种决策分析报告的基础，也是循证医学最高级别的证据。CONSORT由一份报告RCT质量的清单和流程图组成，可用于指导RCT报告的撰写审稿和评估，鼓励真实完整地报告RCT的方法和结果。CONSORT自发布以来，已得到400多种综合性和专业性核心期刊的明确支持；一些重要的编辑组织，如国际医学期刊编辑委员会、世界医学编辑协会等都对CONSORT给予了正式支持。
　　本研究纳入文献的改良Jadad评分量表和CON-SORT（2010）声明的总体得分率分别为18.43%（1.29/7）和26.35%（9.75/37），低于中国临床试验的CONSORT得分率（39.7%），国内该方面的研究报告的质量普遍不高。综合上述的结果，笔者认为国内牙种植相关的RCT研究在报告中存在下列不足：1）57.1%研究未明确研究对象的合格标准，影响到研究结果的外延性。2）没有文献报告如何确定样本量，影响对统计学结论把握性的估计。3）随机方法中的各个项目报告率偏低（均小于10%），随机序列产生恰当占7.1%，随机化隐藏方面，89.3%未使用，92.8%在盲法讨论方面对研究的局限性报告不足，影响了推广应用。
　　有研究者指出，约63.5%的研究者在报告RCT时未参照CONSORT声明。本研究通过数据分析，认为目前国内关于牙种植相关RCT研究的报告质量有待提高，研究者应当主动准确地使用临床试验评价标准来规范自己的文章，为临床工作者提供高质量的医学证据。
　　
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