临床血液学检验的质量控制面临的问题及解决途径

傅吉春 邱付兰

福建省龙岩市第一医院检验科，福建龙岩 364000

[摘要] 目的 探讨临床血液学检验质量控制所面临的问题及解决途径。 方法 笔者通过在CNKI上检索相关信息、查阅国内外最新文献、对全国血液学检验项目室间质量评价实验室反馈信息、近3年通过ISO15189认可实验室的不符合项分布情况、2009年对福建市大中型医院的调查数据进行汇总与统计，依据《医疗机构临床实验室管理办法》和ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求进行分析。 结果 血液学检验质量控制的现状有了较大改善，但仍尚存不足，具体问题详见下文。 结论 加强血液学检验过程的质量控制是实现质量控制目标的重要前提，避免因检验人员的个人因素或盲目追求经济利益而忽视配套仪器、校准品、质控品等配套实施的重要性，只有这样，才可能提高我国临床血液学检验的质量。

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关键词 血液学检验；质量控制；问题；解决措施

[中图分类号] R446.1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-074２（２０１4）02（c）－０194-02

[作者简介] 傅吉春(1978.9-)，男，福建长滨人，本科，检验师，研究方向： 临床血液学检验。

临床血液学检验的质量控制工作应体现在相关仪器的整个使用周期，贯穿于每个标本每位病人的检验环节中。临床实验室血液检验的质量控制目标是保障检测结果的快捷、准确、精密、经济。随着临床血液学检验技术的发展及检验项目、指标的日臻完善，实验室检验对于临床医学诊断与疗效观察等方面的作用也日益凸显。检验结果质量的高低直接对临床医师诊疗方案的制定造成影响。所以，该文就血液学检验质量控制存在的问题进行了剖析并制定了相应的解决措施。

1 临床血液学检验的质量控制面临的问题

目前，血液学检验质量控制的发生了日新月异的变化，主要表现为检测仪器的自动化与智能化程度的提升，筛查功能的完善，检测结果精准度的提高，检测人员质量管理意识的增强，质量控制措施的逐步完善，以上变化均推动了血液检验标准化工作的开展，助力于血液检验质量的提升。但是，临床血液学检验的质量控制工作仍需面临以下亟待解决的问题：临床血液学检验缺乏行之有效的质控方法；相关血液学检验项目的校准品存有使用时限短、价格偏高等不利因素造成临床血液学检验质量控制与临床免疫学或化学检验相比差异较大；实验室检测人员过度依赖检测仪器，而形态学检验的技术层面能力有待提升；血细胞形态学检验复检标准与验证方法仍有待探究与验证。

2 临床血液学检验质量控制中存在问题的解决途径

按照实验室质量管理的基本理论，构成质量管理的基本环节包括文件、执行、记录、程序、改进。这就要求临床实验室检测严格按照相关标准与要求实行实验室的全面质量管理，首先要制定相应的质量管理文件，其中以SOP最为重要，所有检测人员按程序进行操作，执行后按规定进行记录，记录资料为质量保证、控制的客观资料。检测过程中通过实验室内质量控制、试验室间质量评估、临床医生或病人的信息反馈、比对试验来发现问题并制定改进措施，使血液检测的工作始终处于动态的管理之中，该综述就临床血液检验中存在的问题所总结出的解决对策。

2.1 确立全面的质控体系

要想确立全面的质控体系就必须从实验室环境、检测仪器、配套试剂、质控品、操作程序、室内质控、室间质评、记录等方面予以全方位实施，具体质量控制措施包括以下几点：（1）实验室环境要求：室温控制在18~25 ℃，保持一定的通风与防尘；安装UPS，防止电磁干扰，仪器周围留置一定的空间，利于仪器散热；保证实验室环境的清洁，做好防潮措施；保证仪器实验台的稳固；实验室环境的质量监测必须形成制度，坚决执行，不流于形式。应将实验室环境检测的要求记入仪器所用的SOP文件。（2）试剂的要求：试剂必须配套使用，用于血液分析仪的试剂有稀释液、溶血剂、校准品、清洗液、质控物，五分类仪器的稀释液与荧光染液又有不同的要求，凝血仪也有与其相配套的试剂，如校准品、质控品。一般而言，建议使用与检测分析仪器相配套的原装试剂，尤其是在仪器的初始阶段或评价方面要使用原装试剂，如若使用经验积累到一定程度，可尝试使用国产或自制的试剂，但前提是经多次验证后保证检测结果的一致性；（3）室内质量控制：室内质量控制的目的是对一个检测进行监测，其中包括检测方法、仪器、试剂、操作过程等各种因素综合作用下检测结果的稳定性，若使用定值质控品还可反映检测系统的准确性。质控品分为定值与不定值两类，最常用的质控方法有定值质控品质控法、非定值质控品质控法、患者数据质控法。分别如下①非定值质控品质控法是较为普遍的方法，又可分为West gard多规则质控方法与Levey Jennings质控图规则[1]，不定值质控品的重复测定仅可确定重复性误差，不能用于判定测试结果的准确性。一旦室内质控发生失控的现象，可从仪器性能、试剂、样品合格性、稀释效果等方面寻找原因，全自动血球分析仪可选用半醛化的红细胞、假白细胞作为质控品；半自动血球分析仪可选用假白细胞、溶血剂、醛化血小板为质控品。必须保证质控品的质量；瓶间浓度必须保证血红蛋白CV＜1％，细胞计数CV ＜3％[2]。②要想保证检测结果的准确性，还必须使用定值质控品质控法，该方法以测定日期为横坐标，测定结果为纵坐标，纵轴居中部位可定为靶值（T）。靶值应为定值质控品的数量。③患者数据质控法：由于质控品存有价格昂贵，使用期限受限，性能不稳定，易变质等不利因素，某些质控品与实际检测标本还是存有一定的差异，并不能完整呈现标本的特征，仅能监测分析时的质量，而对标本采集、保存、运输等环节起不到质量监控的作用。所以，应适当采用以患者检测数据为据的质控方法、补充，具体方法包括患者结果多参数核查、差值检查法等。（4）室间质量评价或比对：室间质量评价根据验室质量体系ISO/IEC导则43确定为通过实验室间的比对实验判定实验室校准能力的活动。其已经成为提高实验室质量控制质量的工具。血细胞室间质量评价统计评价方法：先计算出各组的均值、SD；剔除均值±3SD以外的回报数据，重新计算各组的均值、SD，直到所有数据都在此范围内，超出此范围的均值为加权均值，SD为加权SD；将各组的加权均值作为靶值来计算偏差，公式为偏差％＝（你室结果－本组靶值）/本组靶值×100％[3]。（5）参加卫生部指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。全面分析质量考评结果与实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。

2.2 定期对实验室检测人员开展基本功提升培训

血液学检验人员必须具备扎实丰富的医学知识，在掌握娴熟的检测技能的同时还应具备高度的责任感。重视检验方法的规范化。应熟悉并规避检测全过程中可能影响检测结果精准度的不利因素，以便于开展全面的质量控制[4]。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗，另外，还应给予相应的职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。培训应有记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施[5]。

3 结语

随着实验室检验自动化进程的加快，加强检验过程的质量控制对于检验结果而言具有重要的意义，同时也影响着临床的诊治。所以，为了加强临床血液学检验的质量控制，保证临床血液学检验的质量，我们必须建立全面的质量控制体系，制订项目操作的SOP；技术人员技能培训；做好仪器的日常养护；使用质量高的质控品；坚持室内质控体系；使用合格的试剂；标准的实验室环境；坚持正确的标本采收；听取医生、病人的反馈意见；实施室间质评并不断改进。

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参考文献

[1] 徐红.实验分析前质量管理要点探讨[J].中国误诊学杂志，2011，22(6):45-48.

[2] 白玉，王治国，王薇，等.全国常规化学检验项目室内质控变异系数的分析[J].上海检验医学，2011，26(3):207-209.

[3] 刘丽丹，于算.浅谈生化检验质量控制存在的问题与对策[J].中国现代医药杂志，2007，14(11):89.

[4] 张静，李希涛，赵霞.临床检验分析前的质量控制[J].社区医学杂志，2008，13(2):189-190.

[5] 张瑞霞，王玉真，周艳霞.标本的正确采集与检验质量控制[J].社区医学杂志，2009，4(6):254-255.

（收稿日期：2014-01-17）

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