中药复方新药研发的方式创新

摘要：本文浅析了中成药复方的起源到发展壮大，探讨当前中药复方的发展现况和前景。可以看出，中药彰显了中医的特点，要重视中成药复方的研究和开发；但是研发的过程当中不能忽视传承和创新的融合，在很多的临床经验中找到继承点，然后探求研发新药理论上的支持，要尽可能的避开那些低水平的简单式的重复。而且，已通过研发苏黄止咳胶囊更深层次的阐述了中成药复方研究开发的最基本指向和思想。
　　关键词：中药复方；新药研发；研发思路
　　本文研究了中成药复方的起源到不断的发展壮大，探讨当前中药复方的发展现况和前景。可以看出，中成药彰显了中医的特点，要重视中成药复方的研究和开发；但是，研发的过程当中不能忽视并且更加的注重传承和创新的融合，在很多的临床经验中找到继承点，然后探求研发新药理论的支持，要可能的避开水平低的重复。而且，通过研发苏黄止咳胶囊更身层次的阐述了中成药复方研究开发的最基本方向和思路，复方在褒贬两方面是有不同意见的。中医从最开始学医一步步到临床都不能脱离中药汤剂方面的处方，但是因为近些年来随着中成药研发的范围不断扩增，使其有了相当快的发展速度，因此对于在中医药复方上的研究也产生了许多不同的意见，在这里，本文仅是从自身的角度出发探索中药复方新药研发的总体思路。
　　一、复方中成药的现况
　　1.1 中医药复方流传而来的中成药复方，在传统的中医方面的《黄帝内经》中就提到了酒、丹、膏、散、丸、汤这些药剂。只是在最开始，他们都只是单味药，后来慢慢演变成中药复方的汤剂，再后来又出现了为了治疗缓急和方便使用的中成药制剂。唐宋时的医学上的研究者那时候就已经开始对中成药的应急用药、配备用药以及延缓用药等经验给予了一定的重视，需要说明的是，中成药是由以前的中药汤剂发展而来的。
　　1.2 临床需求越来越大，为了适应这一需求，就必须加强对中成药的研制，拓展其研究范围，由于现代化的工艺越来越强大以及各种剂型的西药进入中国市场，在传统的剂型基础上，又研发出很多新的剂型，例如片剂、胶囊、滴丸、颗粒状冲剂，外用方面有膏、素气雾状等等，而不是像以前一样单一的以生药为主的丸、散。膏和丹。在剂型方面的丰富是中成药的很大一个发展和突破，但是不能忽视的是，花样多了，就更加要重视制剂的工艺和质量控制。随着种类的增多，也为了迎合时代的发展，一些以中草药为最初原料的药剂也慢慢的出现在市场上，在剂型上面又是一个很大的丰富和发展，但是对于中成药这一粗大的印象也逐渐产生了不同的观点，其中一部分人认为中药之所以能延续到现在，是因为其经历了很多方面的考验，所以足以证明它具有良好的疗效，也是安全的。同时，也有一些学者说在现代化社会，一切都是要慢慢的适应这个时代的，中药也不例外，现在全面的西化正在严重制约着中成药的研制。
　　1.3目前世界已经有将近几万种中成药品种，传统的中药有何首乌、当归、灵芝、云南白药、高丽生等品种，已经在市场上出现了很多年的特定品种；还有一些是近些年来由卫生部规定的品种，经药典记录的，由药政法在1985年公示的后通过审批研发并且通过了药监局的审核上市；还有很多保健品也被选为中成药的品种，并且有很大部分在2002年被允许转为国标； 加上最近几年慢慢现了一些仿制、改良的品种在市场上横行，数量之大已经影响了中成药种类的数量，之中有很多都是中药复方演变过来的。
　　1.4 在中药复方制剂的演变历程中一直都没有延续较高水平的循环过程。对于这个方面，有人在以前就指出，中药汤剂一直都处于一个比较落后的状态，在制程上很粗，而且颜色多为黑色，成分也不是很清楚，所以前景不客观。更有甚者，将中药复方药也看成是在低水平的不断循环着，而实际上中成药复方是中医药的最为重要的精华，不论如何都不能将此看成是普通的低水平循环，而且，最近医药监局对于中医药专家提出的想法进行了多次采纳，最近也又一次强调了中药新药研制的内容依然是中药复方，同时对于中药的审评也给予了补充说明，规定申请以前的中药名可以给予一定的优惠政策，几千年来的经验的总结的科学性得到了肯定。因为古代流传的传统制剂至经得起时间的考验的，它的安全有效是不容怀疑的。
　　二、 中药复方更有中医特点
　　①中成药相对中药汤剂的扩展药剂师中药应用的比较早的剂型，在此之前的更早时期，对动植物方面的药，有单用的，也有生用的。但中药汤剂在千百年来在中医药界一直都占有很重要的地位，就像我国在传统饮食上，一直以五谷为主一样，一直到现在，仍然有部分中医医者喜欢在临床中使用中药汤剂。如今，存在着一些历代留传下来的中成药的种类与汤类药剂相似，之前是作为汤剂的辅助药物，呈现了其疾病和症状结合的特点，现在的汤剂针对性及个体化治疗的目的更加的明了，在研发中成药行虽然注意了中医症候的要求，但是任然有一些不足之处，比如它的使用在有些时候并不是很恰当。
　　②.中药复方是在中医的理论下产生的，具备有药物配伍使用的结构，在《素问》中对于这些就已经有了比较全面的论证，可以发现药物配伍使用具有主次分明、突出重点、合理搭配等特点。这样的药物搭配使用不仅具有协同作用，增强药物治疗的效果，更能够减少使用药物时对机体所产生的副作用，可以对更加复杂的疾病进行治疗。
　　③辩证论治和病证结合治疗在中药复方上有了充分的体现，中药复方的治疗不仅需要根据临床上的实际情况，体现其
　　出功能主治的方面，同时其病证在研制的过程中也非常鲜明，所包含的古代复方也存有相关的病证。做到方证相应对于中成药的使用也是不叫重要的，不能够只注重西医方面的病，而疏忽了中医的证，所以，对于复方中成药的研制，必须对临床表现和证候的特点要有一定的掌握，才能够让临床上的医生对药物能够正确使用。
　　三、新药的研制的传承和创新
　　1. 由于拥有了世代医家的经验，中医药学在这数千年的时间里已经创建了许许多多个对于数种病证都有效的中药复方，其充分说明了中医药是博大精深的，是非常有价值的资料，药复方药的种类多种多样，同时也将中医理论法和临床紧密联系在了一起，如今对于新药的研制也应该围绕临床进行，对于新出现的、过去不够重视的以及通过西医尚不能治疗的疾病，我 们需要真正的去寻找和研制新药复方，按照临床的需求在继承的基础上勇于创新，研制出能够治愈疾病的新药，而不只是仅针对那些临床上常见的疾病。
　　2.由于对中药有一定的认识和信赖，始终坚信中药理论能够有效指导临床工作，笔者一直以来都主张继承点需要从临床上寻找，并强调研制新药的继承性。
　　3.在探讨研发新药的理论支持新药的研究上，必须综合考虑中医理论和时代的变化因素的影响。在医疗上的很多情况，中药复方的的确确是可以应付，但是在现如今这个每一秒钟都在变化的时代，在探求理论上的支持外，时刻关注疾病谱的变化也是很有必要的。
　　总体上来说，新药的研究开发应该真正做到两个突出、两个制度、四个重视。即突出重点、突出特色；建立上市后再评价和健全研发及淘汰制度；重视安全又有效、重视中医理论基础指导、重视质量严格控制、重视选项的目的。新药的研发在很大程度上是可以依靠中药复方来开发更多样的品种，在这一点上面，前景是比较好的。同时，要始终以研制有价值、有新意的药物作为研制的目标。